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タイトル
Text copied to clipboard!製薬業界の薬事スペシャリスト
説明
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私たちは、製薬業界の薬事スペシャリストを募集しています。このポジションは、医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、医療関連製品の開発から承認、上市後管理に至るまで、国内外の規制要件に適切に対応し、事業戦略と法令遵守の両立を実現する重要な役割を担います。候補者には、規制当局の要求事項を正確に理解し、研究開発、品質保証、品質管理、製造、臨床開発、メディカルアフェアーズ、マーケティングなどの関連部門と密接に連携しながら、承認申請資料の作成、照会事項対応、変更管理、広告・表示の規制確認、GxP関連文書の整備支援などを推進していただきます。
この職種では、日本の薬機法をはじめ、PMDA、厚生労働省、ICHガイドライン、各国規制当局の要件に関する知識が求められます。単に法令を確認するだけでなく、製品特性、開発段階、対象市場、リスク評価を踏まえたうえで、最適な薬事戦略を立案し、実行に移す能力が必要です。また、申請スケジュールの管理、必要資料の収集、部門横断的な調整、外部委託先や海外本社とのコミュニケーションなど、多面的な業務を正確かつ期限内に進める実務力も重要です。
理想的な候補者は、変化の早い規制環境に柔軟に対応し、最新の通知、ガイドライン、審査動向を継続的に把握できる方です。加えて、複雑な規制要件を社内関係者にわかりやすく説明し、実務に落とし込む高いコミュニケーション能力が期待されます。新製品の承認申請だけでなく、一部変更承認申請、軽微変更届、適合性調査対応、製品情報の整合性確認、添付文書や関連表示のレビューなど、上市後の薬事業務にも幅広く関与していただきます。
当社では、コンプライアンスを事業の基盤と考えています。そのため、このポジションには、法令遵守を徹底しながらも、事業部門の目標達成を支援するバランス感覚が求められます。規制上の課題を早期に特定し、代替案や実行可能な解決策を提示できる方は特に歓迎します。さらに、監査や査察への準備、当局面談の支援、社内教育の実施、標準業務手順書の整備などを通じて、組織全体の薬事機能強化にも貢献していただきます。
この役割は、患者さんに安全で有効な医薬品を適切な形で届けるために欠かせないポジションです。高い倫理観、細部への注意力、論理的思考力、文書作成能力を備え、社内外の多様な関係者と協働しながら成果を生み出せる方に最適です。薬事の専門性を活かして、製品価値の最大化と持続的な事業成長に貢献したい方からの応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品の承認申請資料および関連文書の作成と提出を行う
- PMDAやその他規制当局との照会事項対応および連絡調整を担当する
- 開発段階に応じた薬事戦略を立案し、社内関係部門へ提案する
- 添付文書、表示、広告資材の規制適合性をレビューする
- 変更管理に伴う薬事影響評価と必要な届出・申請を実施する
- 国内外の規制動向、通知、ガイドラインを継続的に調査・共有する
- 品質保証、製造、臨床、研究開発部門と連携し申請準備を進める
- 査察、監査、適合性調査に向けた文書整備と対応支援を行う
要件
Text copied to clipboard!- 製薬企業、CRO、医療機器または関連業界での薬事業務経験
- 薬機法、GxP、ICHガイドラインに関する実務知識
- 承認申請資料や当局提出文書の作成経験
- 部門横断での調整力と高いコミュニケーション能力
- 日本語での高度な文書作成能力と正確な読解力
- 英語文書の読解および海外関係者との基本的な対応能力
- 複数案件を期限内に管理できるプロジェクト推進力
- 細部への注意力と高い倫理観、コンプライアンス意識
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまで担当した薬事申請の種類と件数を教えてください。
- PMDAや規制当局との対応経験について具体例を挙げてください。
- 薬機法やICHガイドラインの改定情報をどのように収集していますか。
- 部門間で意見が対立した際、どのように調整した経験がありますか。
- 英語での薬事文書読解や海外チームとの連携経験はありますか。
- 上市後変更管理や一部変更承認申請の経験があれば教えてください。
- この職種で最も重要だと考えるコンプライアンス上の視点は何ですか。
- 複数の申請案件を同時進行した際の優先順位付け方法を教えてください。
